11月，中國第一臺GMP級別的Xvivo干細胞工作站落戶香港大學醫(yī)學院。香港大學醫(yī)學院是香港兩所西醫(yī)醫(yī)學院之中歷史最悠久的一所，在干細胞科研和研究成果轉化方面處于世界領先水平。

       美國Biospherix生產(chǎn)提供用戶定制服務的Xvivo高級細胞工作站，它整合了細胞培養(yǎng)、觀察、操作（傳代或換液）等模塊，全部空間都可以實現(xiàn)氧氣、二氧化碳、濕度和溫度控制。Xvivo是一款世界上獨一無二的最專業(yè)的干細胞培養(yǎng)工作站。根據(jù)客戶需求，可以提供符合GMP標準的設計。

       上周，Xvivo干細胞工作站在美國Biospherix廠家資深工程師、中國代理商華粵企業(yè)集團有限公司工程師及香港大學醫(yī)學院的用戶代表的三方見證下試運行成功，并通過了嚴格的IQ、OQ測試。

       根據(jù)Biospherix廠家的嚴格測試標準，儀器還要繼續(xù)運行幾個月，根據(jù)24hr不間斷的數(shù)據(jù)記錄結果，來進行PQ認證。據(jù)悉，3Q認證結束后，客戶將會參考Biospherix廠家的建議、并結合實際研究流程，制定規(guī)范化的GMP操作流程，并申請相關機構的GMP認證。

用戶代表與Biospherix工程師，及華粵行市場部、技術部及維修部經(jīng)理合影

       據(jù)悉，Xvivo的內部級別可達到百級（class100，iso5），工作站完全密閉不受外界擾，嚴格杜絕由于實驗員操作不當引起的細胞污染。一般的細胞潔凈工作間是萬級層流標準（iso7），通過在生物安全柜（百級層流）來進行細胞操作。雖然生物安全柜提供了局部的百級層流環(huán)境，但由于細胞在培養(yǎng)、觀察、離心等操作過程中需要轉移，因此細胞并不是一直處于百級層流的環(huán)境中。此外，中國新版GMP對潔凈室認證（Classification of a cleanroom）提出了更高的要求，幾乎與世界上嚴格的EU GMP標準一致，如下表：

       其中，A級凈化要求靜態(tài)和動態(tài)的顆粒數(shù)維持一致，由于生物安全柜是半開放式的操作系統(tǒng)，只能保證靜息狀態(tài)下（At rest）是百級層流環(huán)境，但操作過程中（In operation），樣品的進出會導致百級層流環(huán)境改變。因此，要達到A級潔凈度的要求，必須在像Xvivo這樣的全密閉工作站中進行。
 
       今年的諾貝爾生理學及醫(yī)學獎頒給了IPS研究的兩位科學家，說明干細胞研究正在持續(xù)升溫，且不久的將來，臨床轉化將成為可能。Xvivo為干細胞研究及臨床轉化提供了最高安全級別的設備，細胞在Xvivo環(huán)境中可以快樂的生長，遠離污染的困擾！
 
       目前，美國Roswell Park癌癥研究中心（RPCI）宣布，他們正在開展一項具有里程碑意義的樹突狀細胞疫苗的一期臨床研究試驗。此癌癥疫苗的生產(chǎn)將完全在世界上第一的Xvivo多功能細胞工作站內進行，而且整個研究和生產(chǎn)過程，已通過美國食品及藥物管理局（FDA）的認證和批準（http://www.roswellpark.org/media/news/roswell-park-launches-landmark-immunotherapy-vaccine-trial）。這是世界上首位運用Xvivo多功能工作站進行細胞疫苗研發(fā)、并通過FDA認證的成功案例，相信不久的將來，還將會有越來越多的成功案例涌現(xiàn)。